셀트리온 코로나치료제 '렉키로나' 유럽에서 처방 승인

셀트리온에서 발표한 코로나 19 항체치료제인 렉키로나에 대해서 유럽의약품청(EMA)이 정식 품목허가 전에 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 뉴스기사를 발표했습니다. 이로써 유럽 국가들은 사용 권고를 바탕으로 셀트리온 코로나 항체 치료제인 렉키로나를 처방할 수 있게 되었답니다.

 

출처: 셀트리온 홈페이지

 

 

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온의 렉키로나의 품질과, 임상 데이터를 검토했고, 그 결과로 높은 고위험군 코로나 19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우에 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해서 셀트리온 코로나 치료제인 렉키로나 도입을 결정했다고 합니다.

 

 

이에 따라 셀트리온에서는 렉키로나의 빠른 공급 위해서 유럽 개별 국가들과 이미 사전 협의를 진행하고 있다고 밝혔고, 셀트리온은 미국식품의약국(FDA) 및 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관고도 코로나치료제인 렉키로나 허가를 위해서 협의를 진행 중이라고 했습니다. 셀트리온은 10만명 분의 치료제 생산을 이미 지난해에 맞췄으며, 수요에 따라 렉키로나를 추가 생산해서 즉각적으로 공급에 대응한다고 합니다.

 

 

셀트리온의 렉키로나의 품목 허가를 위해서 롤링 리뷰에 필요한 다양한 데이터를 EMA에 이미 제출했으며, CHMP에서는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 코로나치료제인 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 진행하고 있다고 합니다.